Consenso informato
Il presupposto per la legittimità dell’attività medica.
Cos’è il consenso informato?
Il consenso informato è un modulo prestampato che contiene le avvertenze principali riguardanti i trattamenti sanitari che verranno praticati al paziente. Il consenso informato nasce dal principio dell’art. 32 della Costituzione italiana secondo cui nessuno può essere sottoposto a trattamenti medici contro la sua volontà. Qualsiasi accertamento diagnostico non può essere effettuato senza il valido consenso della persona interessata; ma non basta; infatti il paziente deve ricevere idonee ed esaurienti informazioni riguardanti l’esame a cui sarà sottoposto, facendo menzione anche ai rischi medico–legali che potrebbero derivare dal trattamento stesso.
Cosa dice la legge?
Quanto alla forma del consenso la legge non richiede che esso sia manifestato necessariamente in forma scritta. Tuttavia, un assenso scritto agevola la struttura sanitaria nel momento in cui viene messa in discussione l’esistenza del consenso medesimo, essendo la prova che il paziente ha accettato volontariamente il trattamento.
Il Consenso Informato è un obbligo contrattuale e la violazione del dovere d’informazione dà luogo a varie responsabilità civili e penali. La legge 145 del 28 marzo 2001 ha ratificato la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina. Questa intesa si basa sulla Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997. Il capitolo II della convenzione di Oviedo è dedicato al consenso. Riportiamo integralmente l’art. 5 in qui si stabilisce la regola generale del consenso: “Un intervento, nel campo della salute, non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata, può in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso”
Inoltre, anche il Codice Penale fa riferimento alla necessità di munirsi preventivamente del consenso del paziente. L’art.50 c.p. (Consenso dell’avente diritto) dispone che: “Non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto con il consenso della persona che può validamente disporne”.
Come è strutturato un consenso informato?
In tale documento devono essere portati a conoscenza in modo facilmente comprensibile al paziente tutti i rischi connessi al trattamento sanitario, a fronte dei benefici attesi. Il documento deve altresì contenere una relazione clinica a motivazione della scelta di sottoporre il paziente a questo tipo di trattamento sanitario e le altre informazioni riguardanti la giustificazione della pratica, indicando anche la dose che verrà somministrata.
Cosa dare al paziente e cosa conservare?
L’odontoiatra o il medico specialista dovrà provvedere ad una appropriata conservazione cartacea e/o informatica dell’originale per un periodo non inferiore ai 5 anni. Inoltre, deve essere assicurata l’archiviazione, sempre per un periodo non inferiore a 5 anni, di tutte le immagini realizzate con l’apparecchiatura (anche se di prova o per i controlli di funzionalità).
Su apposito registro, anche di tipo digitale, devono essere registrati tutti gli esami eseguiti, al fine di consentire le valutazioni delle esposizioni ai sensi dell’art. 12 del decreto legislativo n.187/2000, nonché i relativi controlli da parte degli organi di vigilanza. Il numero totale delle esposizioni registrate dovrà corrispondere alla somma delle esposizioni evidenziate dal contatore dell’apparecchiatura.
Una copia del consenso informato, sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico specialista o dall’odontoiatra, dovrà essere consegnata al paziente stesso. Inoltre, al paziente deve essere consegnata l’iconografia completa dell’esame (anche in formato digitale) necessaria per eventuale comparazione con esami precedenti o successivi, oltre che per valutazioni da parte di altri specialisti, nonché per motivi medico-legali.
